Выяснены критерии отбора медицинских компаний для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации

Кабмин утвердил критерии отбора медицинских компаний, которые вправе оказывать медпомощь в рамках клинической апробации (распоряжение Руководства РФ от 9 июля 2015 г. № 691). Напомним, под клинической апробацией понимается использование на практике созданных и Раньше не использовавшихся способов профилактики, диагностики, терапии и реабилитации при оказании медицинской помощи для обоснования подтверждений их результативности (ч. 1 ст. 36.1 закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об базах защиты здоровья граждан в РФ").
Так, медицинские компании вправе проводить апробацию, в случае если:

• медицинская компания реализует согласно с учредительными документами медицинскую и научную (научно-исследовательскую) деятельность, и проводит клинические изучения медикаментозных изделий и испытания медицинских товаров;
• в медицинской компании имеются нужные структурные подразделения (включая отделения реанимации и активной терапии) и полный коечный фонд;
• укомплектованность медицинской компании медицинскими сотрудниками образовывает не менее 70% рекомендуемых штатных нормативов;
• часть докторов-экспертов, имеющих квалификационные группы, в общей численности докторов медицинской компании образовывает не менее 30%;
• часть медицинских сотрудников, имеющих ученую стадию кандидатов и (либо) профессор , в общей численности медицинских сотрудников с высшим медицинским образованием образовывает не менее 5. Наряду с этим так называемый показатель индекса Хирша, определяющий частоту цитирования автора в научной литературе, в отношении сотрудников медицинской компании обязан составлять не менее 10 единиц;
• у медицинской компании имеется опыт реализации программ увеличения квалификации и опытной переподготовки, и опыт сотрудничества с зарубежными научными и медицинскими компаниями либо участия в международных клинических изучениях (опробованиях) и (либо) научных программах;
• медицинская компания участвует в реализации программ одной либо нескольких научных платформ медицинской науки.

Особая норма о клинической апробации появилась в русском законе в марте 2015 года (закон от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ "О введении изменений в закон "Об базах защиты здоровья граждан в РФ" по вопросам компании медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации способов профилактики, диагностики, терапии и реабилитации"). Допуск медицинской компании к участию в апробации обязан выполняться согласно решению этического комитета и экспертного совета при Минздраве Российской Федерации. Нужным условием оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации представляется присутствие информированного необязательного согласования больного, а в отношении не либо недееспособного больного – согласования одного из отцов с матерью либо другого абсолютно законного представителя. По общему правилу не разрешается оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации в отношении малышей, беременных и кормящих дам, военнослужащих и лиц, страдающих психическими расстройствами. Исключение составляют случаи, когда новые способы профилактики, диагностики, терапии и реабилитации болезней адресованы конкретно этим группам больных (к примеру, предназначены для терапии психических болезней) (ст. 36.1 закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об базах защиты здоровья граждан в РФ").